仿制藥一致性評價(jià)及包材相容性試驗(yàn)研究

仿制藥一致性評價(jià)及包材相容性試驗(yàn)研究

    為響應(yīng)國家關(guān)于推動(dòng)我國藥品整體提高質(zhì)量的政策，適應(yīng)藥品研究新形勢，為國內(nèi)制藥企業(yè)提供有力的技術(shù)保障。依托我司人才、技術(shù)、設(shè)備優(yōu)勢，描準(zhǔn)國家基本目錄藥物，重特大品種藥物、有重大技術(shù)難度的藥物，全方位的開展研究，探索質(zhì)量控制的關(guān)鍵生產(chǎn)技術(shù)，力求形成完整的質(zhì)量控制方案。我公司為客戶提供口服固體制劑（速釋/緩釋劑型）仿制藥一致性評價(jià)服務(wù)，包括但不限于：選擇參比制劑開展溶出曲線相似性研究、處方篩選工藝優(yōu)化、中試放大生產(chǎn)指導(dǎo)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升（雜質(zhì)譜研究等）、穩(wěn)定性研究、以及撰寫仿制藥一致性研究申報(bào)資料等。目標(biāo)是最終使仿制藥品的質(zhì)量達(dá)到和原研制劑一樣。

 我公司具體服務(wù)內(nèi)容如下：

V 原研制劑來源篩選和質(zhì)量剖析，包括晶型、粒徑、溶出曲線、雜質(zhì)譜分析、異構(gòu)體、包材分析等；

V 原料合成工藝優(yōu)化、精制方法研究等；

V 針對關(guān)鍵指標(biāo)篩選原料供應(yīng)商，為制劑提供原料分析報(bào)告，判斷質(zhì)量優(yōu)劣；

V 制劑一致性評價(jià)，提出制劑提升產(chǎn)品質(zhì)量的合理化建議；

V 制劑工藝優(yōu)化、處方修改、輔料來源及型號規(guī)格篩選，使產(chǎn)品達(dá)到原研制劑的質(zhì)量水平；

V 完整的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、修訂，制訂合理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

V 穩(wěn)定性研究；

V 包材選擇和包材相容性試驗(yàn)；

V 協(xié)助企業(yè)完成工藝放大、工業(yè)化生產(chǎn)；

V 協(xié)助企業(yè)進(jìn)行相關(guān)批文的申請；

V可根據(jù)包裝材料、制劑、生產(chǎn)工藝等要素為客戶定制包材相容性研究試驗(yàn)

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