北京工商總局企業(yè)核名名稱(chēng)申請(qǐng)登記的原則

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)必須辦理的證件，如果沒(méi)有辦理而進(jìn)行醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)就是違法的，今天小編就帶大家了解一下辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件和流程。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需條件：

1. 企業(yè)需要具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者的質(zhì)量管理人員。管理人員必須要具備有所認(rèn)可的相關(guān)資質(zhì)。

2. 具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相對(duì)應(yīng)的，自己獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)。

3. 具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相對(duì)應(yīng)的儲(chǔ)備條件（如：具備有儲(chǔ)存醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)施、設(shè)備等）。

4. 企業(yè)需要擁有一套完整健全，有保障的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理制度（包括有：在進(jìn)行采購(gòu)、產(chǎn)品驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、出廠復(fù)檢、后續(xù)質(zhì)量跟蹤和如實(shí)匯報(bào)不良事件的發(fā)生）。

5. 企業(yè)應(yīng)該具備有經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，以及對(duì)產(chǎn)品售后服務(wù)跟進(jìn)的能力，或者擁有第三方所提供的技術(shù)支持。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需流程：

1. 企業(yè)準(zhǔn)備好所需的相關(guān)材料，向藥監(jiān)部門(mén)遞交及申請(qǐng)。

2. 藥監(jiān)部門(mén)會(huì)派遣審核員，到申請(qǐng)辦理的企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地進(jìn)行審核考察。

3. 通過(guò)藥監(jiān)部門(mén)一系列的審核通過(guò)之后，發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

以上就是小編為大家整理的辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件和流程，希望對(duì)你們有所幫助。想了解更多相關(guān)資訊，歡迎訪問(wèn)官網(wǎng)或在線咨詢我們的客服。